我们辩护律师认为，刘XX在本案中的行为不符合非法经营罪的构成要件。具体理由如下：

一、刘XX的行为不符合《刑法》第二百二十五条第（一）项所规定

公安机关认为，犯罪嫌疑人刘XX在明知自己没有药品经营许可资质的情况下，非法经营中国医学科学院皮肤病医院（以下简称皮研所）的处方药，属于“未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品”，其行为触犯了《中华人民共和国刑法》第二百二十五条第一项之规定，涉嫌非法经营罪。经审查，辩护人认为，刘真的行为不符合上述规定。

   （一）从犯罪对象来看，刘XX代购的系“皮研所”配置的制剂，不属“法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品”。

1、本案涉及的皮研所自制药剂，属于《药品管理法》中的“医疗机构配制的制剂”，不属于需要国务院药品监督管理部门批准取得药品注册证书、需要药品生产/经营许可资质的“药品”，更不属于“处方药”；

根据《药品管理法》规定：

第二十四条  在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

第七十四条 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。

第七十六条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。

医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

根据上述规定，“药品”与“医疗机构配置的制剂”系不同的概念，受不同的规制，主要区别如下：

（1）标准不同。药品应当符合国家药品标准，经国务院药品监督管理部门批准取得药品注册证书，根据国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》第一百二十三条固定，境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。而“医疗机构配置的制剂”则无国家药品标准规定，根据《条例》第二十三条规定，需要按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后配制。如江苏省药品监督管理部门对医疗机构制剂的批准文号为“苏药制字H(Z、S)”的格式。

（2）经营资质的要求不同。“药品”的生产、批发需要应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。药品经营许可证；“药品”的零售，需要经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；而“医疗机构配置的制剂”，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，凭医师处方在本单位使用,不得在市场上销售。

（3）“处方药”与“非处方药”的规定，仅针对于“药品”，“医疗机构配置的制剂”无此概念。除了上述《药品管理法》第五十四条，国家药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第二条规定“根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理”，第五条规定“处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号”。由此可以看出，国家实行处方药与非处方药分类管理制度系针对于需要取得《药品生产企业许可证》、药品批准文号的“药品”，只有“药品”才存在“处方药”与“非处方药”的区分，“医疗机构配置的制剂”显然不属于处方药。

根据查询，皮研所仅具备“医疗机构制剂许可证”，批准文号为苏20160009H，而刘XX代购的皮研所自制的尿囊素乳膏、复方维A酸软膏、还有复方咪康唑洗剂等产品，均属于“皮研所”配置的制剂，相关批准文号为“苏药制字H(Z、S)”，属于“医疗机构配置的制剂”，不属于“药品”，更不属于“处方药”。

需要说明的是，两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条系对“未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证非法经营药品”行为构成非法经营罪的追诉标准的规定，而刘真行为的对象不属于“药品”，不具备适用该《解释》的前提。

2、虽然相关法律、行政法规对“医疗机构配置的制剂”的生产、销售有所规制，但不能必然推导出“医疗机构配置的制剂”属于“国家专营、专卖或者其他限制买卖的物品”的结论。

“专营、专卖”的商品范围,是随着社会经济格局的变化而变化的。在市场经济条件下,只有少数涉及国计民生的重要物资、商品,才需要列人专营、专卖范围。所谓专营,通常是指政府授予的专营权,主要是具有垄断性质的服务或某些特殊权利,根据现行有效法律、行政法规的规定,只有食盐和农膜是专营的。所谓专卖,是指国家对某种消费物品的生产和销售,由专卖部门独占经营和管理的制度。根据现行法律的规定,只有烟草是专卖的。这就是说,在我国目前的法律和行政法规框架内，药品、粮食、石油、酒等非法律和行政法规确定的物品不再是刑法上的“专营、专卖物品”。

对于“其他限制买卖的物品”的范围，法律没有明确规定。实践中对其进行判断,需要考察1979年刑法投机倒把罪中“违反金融、外汇、金银、工商管理法规”的要求。事实上,在1997年刑法取消了投机倒把罪后,有关违反金融、外汇、金银、海关管理法规的行为和一部分违反工商管理法规的行为，已经在刑法相关章节和《全国人大常委会关于惩治骗购外汇、逃汇和非法买卖外汇犯罪的决定》中作了规定,有明确的犯罪构成。在“投机倒把”赖以成立犯罪所依据的国务院《投机倒把行政处罚暂行条例》与经国务院批准的、国家工商行政管理局发布的《投机倒把行政处罚暂行条例施行细则》中,只有走私物品特许减免税进口物品;爆破器材、麻醉药品、毒性药品、精神药品或者放射性药品;专营或者专卖物资、物品等少部分国家禁止或者限制自由买卖的物资、物品,其中除了专营专卖物品以外的限制买卖物品,只有爆破器材、麻醉药品、毒性药品、精神药品或者放射性药品这几种。对于合法经营者来说,可以自由买卖的物品就不是“限制买卖物品”，即使是需要取得许可的物品，如经营食品需要食品许可证 ，但也不代表食品是“限制买卖物品”。因此,在罪刑法定原则之下,对“专营、专卖”和“限制买卖”这些用语的解读,要力求限缩，以保证行政违法不至于被拔高为刑事犯罪。（注：上述论述参考《人民检察》2018年第11期卢建平、楼伯坤“对非法经营罪罪状要素司法认定的新思考”一文）

刘XX代购皮研所配置的制剂，显然不属于“专营、专卖”或者“限制买卖”的物品。

（二）从行为性质来看，刘XX在本案中的行为并非《刑法》以及相关“国家规定”的经营性行为。

把相关行为认定为非法经营罪的必要前提是行为本身属于“经营”行为，因此要严格把握“经营”的内涵，非“经营”领域的行为不属于非法经营罪所规制的范围。所谓“经营”行为，《刑法》并没有作出明确规定，除了通常的认识理解之外，还需要结合具体的法律规定来做具体判断，不能一概而论，《药品管理法》对于“药品”的“生产、批发、零售”的许可要求分别作出了规定，且《解释》对“药品”非法经营行为的追诉标准作出了具体规定，在此情形下，“药品”的“生产、批发、零售”就属于非法经营行为规制的对象；然而，《药品管理法》对于“医疗机构配置”的“配置”“销售”虽然作出了规定，但从法律条文以及国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》的行文内容来看，规制的系“医疗机构”的生产、销售行为，而非其他个人。因此，刘XX的行为不具备认定非法经营罪所需要的“违反国家规定”要素。

二、刘XX的行为也不符合《刑法》第二百二十五条第（四）项兜底条款的要求：

要适用《刑法》第二百二十五条第（四）项兜底条款，根据条文规定必须同时满足以下四个要素：“违反国家规定”、“非法经营行为”、“扰乱市场秩序”和“情节严重”。

（一）从形式来看，刘XX的行为不符合“违反国家规定”。

根据《刑法》第九十六条的规定可知，只有全国人大及其常委会和国务院颁布的规范性文件,才可以称作国家规定,其他机关颁布的规范性文件,都不能被认为是国家规定。最高人民法院《关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》（法发〔2011〕155号），也曾指出：各级人民法院审理非法经营犯罪案件，要依法严格把握刑法第二百二十五条第（四）的适用范围。对被告人的行为是否属于刑法第二百二十五条第（四）规定的“其它严重扰乱市场秩序的非法经营行为”，有关司法解释未作明确规定的，应当作为法律适用问题，逐级向最高人民法院请示。

根据前述论证，刘XX的行为不属于《药品管理法》的规制对象，也无其他全国人大及其常委会和国务院颁布的规范性文件予以规制，除非逐级向最高人民法院请示，否则不能适用该兜底条款，认定为“其它严重扰乱市场秩序的非法经营行为”。

（二）从实质来看，刘XX的行为不具有《刑法》第二百二十五条前三项规定的非法经营行为相当的社会危害性、刑事违法性和刑事处罚必要性，系一般的行政违法行为，不应作为刑事犯罪处理。

1.刘XX经营的并非全国范围流通、研发、上市要求严格的“药品”，而是皮研所的自制药剂，且主要系外用涂抹制剂，即便被不当施用，其社会危害性也不可与普通药品相提并论；

2.需要刘XX代购的客户，基本都是在皮研所看过，根据以往医生开过的处方，或者提供照片、影像资料让刘XX代为挂号、开具，这与个人在药店购买药物相比，更为慎重。

3，开药的主体依然是皮研所，且往往是根据客户过往的就诊记录，影像资料开具，并不是毫无原则的乱开，刘XX只是提供跑腿服务，搭建起皮研所与客户之间的桥梁，为客户，尤其是外地客户，省去奔波之苦，不应认定为具有刑事处罚必要性的“非法经营行为”。具体体现在：

其一，其对外宣称的服务内容，如在皮研所发放的名片内容、淘宝店的广告内容：”药品邮寄服务，您的时间加油站；省去您来回路费和排队烦恼”，

其二，行为模式，一般是接收客户提出具体的需求后，自己乘坐公共交通到皮研所，付出实实在在的劳动力，通过挂号、排队，取药的正常程序拿到客户所需制剂，并开具客户抬头的发票，一同邮递寄给客户，做赚取的，只是劳动力的对价，这与目前市面上的跑腿业务，如美团外卖（也有买药业务）、达达快送并无本质区别。

其三，XX不囤货自营，只是针对客户的要求挂号、取药、寄药，案发后其家中被查获的的制剂和大量已打印的面单，也主要是针对客户的具体订单，而非囤货自营。

三、公安机关认定刘XX涉案的数额，事实不清，证据不足。

公安机关对于本案事实认定的逻辑系：犯罪数额=四个淘宝店铺成功交易订单的销售额-代办就诊卡、挂号、刷单等非药物经营-协宁药店护肤品购货金额*利润率

上述逻辑要成立，前提是，四个淘宝店铺成功交易产品=非法经营药品+代办就诊卡、挂号、刷单等非药物+协宁药店护肤产品，即，四个淘宝店铺成功交易的产品，除了代办就诊卡、挂号、刷单等非药物、协宁药店护肤产品之外，必须全部是非法经营罪规制的“药品”。在此，即便不作“药品”与“医疗机构配置的制剂”的区分，该逻辑也是无法成立的。具体理由如下：

然而，目前证据并无法证明上述前提的成立：

（一）淘宝交易记录无法显示交易内容，无法从淘宝交易明细获知具体交易品名。买家和刘XX在淘宝上通常是通过一键下单，约定需要代购的药物，在备注中予以载明，然而，公安机关调取的支付宝明细，并非所有条目都有备注交易内容。

（二）公安机关调取了刘XX用于再皮研所挂号取药的XX张就诊卡，并就卡上XXX种项目，出具了一份表格及情况说明，意图证明除了检查项目、治疗项目、化验项目、手术费用等以外，其余药品类均为处方药。然而，经过具体比对、分析，上述证据显然是无法无法起到响应的证明目的的：

1、首先，从证据形式来看，上述证据的形式存在问题，不符合证据的法定要求。该份表格除了皮研所保卫处的盖章之外，无其他任何证据来源、持有人等文字的说明，按照公安机关另外作出的情况说明，XXX中项目实际为工作人员基于经验做出的判断，那么，该表格的提供者应当是个人而不是落款盖章的皮研所保卫处，且也应当附该工作人员的询问笔录。

2、其次，从内容来看，项目清单表格中，除了检查项目、治疗项目、化验项目、手术费用等等项目外，仅一类——“药品”，未区分处方药、非处方药，公安机关情况说明中称“除少数检查项目、治疗项目、化验项目、手术费用等以外，其余药品类均为处方药”无据可依；

另外，辩护人还注意到，清单中被定性为“药品”的，居然有“善存”“大枣”等属于保健品、药食同源的产品，公安机关认定为“药品”、“处方药”依据何来？

（三）淘宝交易项目中一些明显不属于“药品”项目的，公安机关并没有作为剔除项目，如“懒散着看着你(全部交易成功) 20XX.9- 20XX.11.et”表格中，最后二项交易内容为：Nokia/诺基亚、sco网站排名优化，交易金额分别为XXX元、XXX元，公安机关都没有计入该店铺非法经营数额的剔除内容“挂号、就诊卡等非药品销售.et”表格中去。

综上，刘XX在本案中的行为不符合非法经营罪的构成要件，认定其犯非法经营罪的事实不请、证据不足。敬请贵院在审查时充分考虑本辩护意见，作出公正、合理的处理。

最后，本案虽然涉案300万元，但是检察院认为犯罪情节轻微，具有坦白情节并认罪认罚，依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百七十七条第二款的规定，决定对刘XX不起诉。